Ħarsa ġenerali
Il-formola ta’ Klassifikazzjoni ta' Prodott Borderline għandha timtela għall-awtorizzar ta’ prodotti li ma jaqgħux b’mod ċar taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali hekk kif stipulat fl-Att dwar il-Mediċini, Att III ta’ 2003.
X’ser tingħata
Il-prodott jingħatalu l-borderline classification, qabel jitpoġġa fuq is-suq.
Eliġibbiltà
Importaturi u detenituri tal-liċenzji prospetti ta’ prodotti bi klassifikazzjoni mux ċara.
Kif tapplika
Imla l-formola onlajn.
Il-formola għandha tintbagħat lill-Awtorità tal-Mediċini permezz tal-Portal Komuni tal-Preżentazzjoni tal-UE https://cespportal.hma.eu.
Il-formola għandha tintbagħat lill-Awtorità tal-Mediċini permezz tal-Portal Komuni tal-Preżentazzjoni tal-UE https://cespportal.hma.eu.
Kronoloġija
Sottomissjoni ta’ Applikazzjoni
Iċċekkjar ta’ Applikazzjoni
12 - il jum
Valutazzjoni ta’ Applikazzjoni
Ġurnata
Approvazzjoni ta’ Applikazzjoni
Xahar
Provvista tas-Servizz
5 ijiem
