Ħarsa ġenerali
Notifika ta’ varjazzjoni għandha tintbagħat lill-Awtorità kompetenti f’każ ta’ tibdil li jaffetwa l-ippakjar jew kontenut (SmPC) tal-prodotti mediċinali importati mill-proċess tal-parallel importation.
X’ser tingħata
L-Awtorità tiġi infurmata bid-tibdil pjanat.
Eliġibbiltà
Detenturi ta' liċenzji għal importazzjoni parallela.
Kif tapplika
Imla l-formola onlajn.
Il-formola għandha tintbagħat lill-Awtorità tal-Mediċini permezz tal-Portal Komuni tal-Preżentazzjoni tal-UE https://cespportal.hma.eu.
Il-formola għandha tintbagħat lill-Awtorità tal-Mediċini permezz tal-Portal Komuni tal-Preżentazzjoni tal-UE https://cespportal.hma.eu.
Kronoloġija
Sottomissjoni ta’ Applikazzjoni
Iċċekkjar ta’ Applikazzjoni
5 ijiem
Approvazzjoni ta’ Applikazzjoni
20 jum
Provvista tas-Servizz
5 ijiem
