Ħarsa ġenerali
L-applikant jikseb awtorizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji skont ir-regolament 5 ta’ S.L 437.115 f’konformità mal-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6.
X’ser tingħata
Dokument ta' awtorizzazzjoni kemm-il darba l-applikazzjoni jkollha valutazzjoni pożittiva.
Eliġibbiltà
Detenturi ta' Awtorizzazzjoni u distributuri bl-ingrossa.
Kif tapplika
Imla l-formola onlajn u ibgħatha.
Dokumenti meħtieġa:
- Prova tal-ħlas.
- Curriculum Vitae tal-persuna responsabbli mir-rapporti ta’ Reazzjonijiet Avversi tal-mediċina (ADR) u r-rappurtar ta’ difetti fil-prodott.
- Summarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor (Summary of Products Characteristics) , (jekk applikabbli), fuljett tal-prodott (Package Leaflet) (jekk applikabbli), u rappreżentazzjoni viżwali (mock-ups) tal-pakkett ta' barra u ta' ġewwa.
- Kopja tal-liċenzja tal-GMP (jekk applikabli).
- Tikketta fuq barra li turi prodott jista’ jiġi amministrat biss lil annimali żgħar u mhux tal-ikel. L-ispeċi fil-mira għandha tissemma f'xi parti mill-Informazzjoni tal-Prodott.
- Kopja ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura (Good Manufacturing Practice) mogħtija lill-manifattur tal-prodott (jekk disponibbli).
Kronoloġija
Sottomissjoni ta’ Applikazzjoni
Iċċekkjar ta’ Applikazzjoni
30 jum
Valutazzjoni ta’ Applikazzjoni
30 jum
Provvista tas-Servizz
30 jum
