Notifika ta’ Bidliet fir-Reġistrazzjonijiet Nazzjonali u Awtorizzazzjonijiet Nazzjonali

Ħarsa ġenerali

Il-formola tippermetti lil Detenturi ta' Reġistrazzjoni ta' prodotti awtorizzati skont ir-regolament 8 ta’ S.L 437.115 f’konformità mal-Artikolu 116 tar-Regolament (UE) 2019/6, u detenturi ta' awtorizzazzjoni skond regolament 5 ta’ S.L 437.115 f’konformità mal-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6 jinnotifikaw dwar tibdil fl-informazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji.

X’ser tingħata

L-applikanti jiġu kkuntatjati jekk ikun hemm bżonn ta' kjarifika.

Eliġibbiltà

Detenturi ta' Reġistrazzjoni ta' prodotti awtorizzati skont regolament 8 ta’ S.L 437.115 f’konformità mal-Artikolu 116 tar-Regolament (UE) 2019/6, u detenturi ta' awtorizzazzjoni skond regolament 5 ta’ S.L 437.115 f’konformità mal-Artikolu 5(6) tar-Regolament (UE) 2019/6.

Kif tapplika

Imla l-formola onlajn u ibgħatha.

Dokumenti meħtieġa:

Kopji tal-aktar verżjoni riċenti tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (Summary of Products Characteristics) u l-Fuljett Informattiv fil-Pakkett (PIL), fejn applikabbli.
Mock-up tal-ittikkettar ta’ barra tal-prodott li ser jitqiegħed fis-suq Malti.
Fil-każ ta’ reġistrazzjoni skont ir-regolament 8 ta’ S.L 437.115 f’konformità mal-Artikolu 116 tar-Regolament (UE) 2019/6, ittri ta’ approvazzjoni għall-varjazzjoni mill-pajjiż sors maħruga mill-awtorità kompetenti (jekk disponibli).