Reġistrazzjoni ta’ Mediċina Veterinarja Konformi ma' Artiklu 116 tar-regolament(EU) 2019/6 dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji

Ħarsa ġenerali​

L-applikant jista' jikseb valutazzjoni pożittiva għal prodotti mediċinali veterinarji skont ir-Regolament 7 tal-LS 437.47.

X’se tingħata

Ċertifikat tal-approvazzjoni jingħataw kemm-il darba l-applikazzjoni jkollha valutazzjoni pożittiva.

Eliġibbiltà​​

Authorisation Holders intenzonati u bejjiegħa bl-ingrossa (Wholesale Dealers).

Kif tapplika​

Imla l-formola onlajn u ibgħatha.

Dokumenti meħtieġa:
i) Prova tal-ħlas
ii) Curriculum Vitae tal-Persuna Kwalifikata (Qualified Person)
iii) Kopja l-iżjed reċenti tal-Karatterisriċi tal-Prodott fil-Qosor (Summary of Products Characteristics), u fuljett tal-prodott (Package Leaflet) tal-prodott awtorizzat fil-pajjiż sors tal-UE/EEA
iv) Rappreżentazzjoni viżwali (mock-ups) tal-pakkett ta' barra u ta' gewwa. In-numru tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-pajjiż sors tal-UE/EEA għandu jkun jidher b’mod ċar fuq il-pakkett ta’ barra
v) Prova tal-istabbilizzar ta’ min hu propost li ser ikollu l-awtorizazzjoni tar-reġistrazzjoni fil-pajjiż tal-UE/EEA (liċenzja valida ta’ bejjiegħ bl-ingrossa (jekk tapplika) jew kopja tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-Prodott)
vi) Kopja tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni fil-pajjiż tas-sors
vii) Ittra t’aċċess mingħand il-Marketing Authorisation Holder, jekk għall-persuna responsabbli mill-awtorizzazzjoni (jekk applikabbli).
viii) Prova tal-istabbilizzar ta’ min hu propost li ser ikollu l-awtorizzazzjoni tar-reġistrazzjoni fil-pajjiż tal-UE/EEA (liċenzja valida ta’ bejjiegħ bl-ingrossa (jekk tapplika) jew kopja tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tal-Prodott)
ix) Nota li l-prodott mhux għall-annimali tal-ikel jew jekk il-prodott intenzjonat għall-annimali tal-ikel l-estatt relevanti mit-tabella ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw għall-annimali tal-ikel skont ir Regolament (UE) 37/2010
applika