Notifika ta’ Bidliet fir-Reġistrazzjonijiet Nazzjonali u Awtorizzazzjonijiet Nazzjonali

Ħarsa ġenerali​

Il-formola tippermetti lil Registration Holders ta' prodotti awtorizzati skont ir-Regolament 7 tal-Liġi Sussidjarja 437.47, u Authorisation Holders skont ir-Regolament 4(2) tal-Liġi Sussidjarja 437.47, sabiex jinnotifikaw lill-AHWD dwar tibdil fl-informazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji

X’se tingħata

L-applikanti jiġu kkuntatjati jekk ikun hemm bżonn ta' kjarifika.

Eliġibbiltà​​

Il-persuna li fuqha hemm irreġistrat il-mediċina veterinarja (Registration Holders) ta' prodotti awtorizzati skont ir-Regolament 7 tal-LS 437.47.

Kif tapplika​

Imla l-formola onlajn u ibgħatha.

Dokumenti meħtieġa:
i) Kopji tal-aktar verżjoni riċenti tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (Summary of Products Characteristics) u l-Fuljett Informattiv fil-Pakkett (PIL)
ii) Mock-up tal-ittikkettar ta’ barra tal-prodott li ser jitqiegħed fis-suq Malti
iii) Fil-każ ta’ reġistrazzjoni skont ir-Regolament 7 tal-LS 437.47, ittri ta’ approvazzjoni mill-pajjiż sors maħruga mill-awtorità kompetenti (jekk disponibli).
applika