Awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-Suq Prodott Mediċinali

Ħarsa ġenerali​

Din il-proċedura ta' awtorizzazzjoni qed tiġi applikata prinċipalment biex tkopri l-bżonn tas-saħħa pubblika li nħoloq bin-nuqqas ta' applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet biex jitqiegħdu fis-suq prodotti li kienu fuq il-lista ta' derogi u għal prodotti li kienu awtorizzati fil-perjodu bejn il-pubblikazzjoni tal-lista ta' derogi u d-data ta' meta ddaħħlu. Awtorizzazzjoni tingħata skont ir-Regolament 4(2) tar-Regolamenti dwar l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' Mediċini (Leġizlazzjoni Sussidjarja 458.34), skont l-Att tal-2003 dwar il-Mediċini (kapitli 458 tal-Liġijiet ta' Malta). L-awtorizzazzjoni hija valida għal 5 snin. Applikazzjoni biex tiġġedded għandha tintbagħat tal-anqas 6 xhur qabel ma tiskadi l-awtorizzazzjoni.

X’se tingħata

L-awtorizzazzjoni tkun valida għal 5 snin. Applikazzjoni biex tiġġedded għandha tintbagħat tal-inqas 6 xhur qabel it-tmiem tal-validità tal-awtorizzazzjoni.

Eliġibbiltà​​

Il-kumpaniji li jkunu jixtiequ jqiegħdu fis-suq Malti prodott li jkun diġà awtorizzat fi stat membru ieħor tal-UE/EEA. L-awtorizzazzjoni f'Malta tingħata fuq bażi ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq f'dak l-istat membru. Din l-awtorizzazzjoni tingħata f'każi fejn is-saħħa pubblika tirrikjedi hekk u jekk il-prodott mhuwiex diġà awtorizzat f'Malta b'awtorizzazzjoni sħiħa li jitqiegħed fis-suq.

Kif tapplika​

Imla l-formola onlajn permezz tal-Common European Submission Portal jew billi tibgħat applikazzjoni fuq il-midja elettronika (CD/DVD) lil:
L-Awtorità dwar il-Mediċini
ADR Reporting, Post Licensing Directorate
The Malta Life Sciences Park
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SGN 3000
applika