Provi Kliniċi ta' Mediċini

Ħarsa ġenerali​

Provi kliniċi jsiru biex jinstab kif taħdem il-mediċina, x'side effects tikkawża u kif tkun metabolizzata mill-ġisem. Il-provi jitmexxew fuq mediċini ġodda u f'xi ħinijiet jintużaw mediċini li jkunu diġà fis-suq f'Malta. Provi kliniċi jirreferu għal kull investigazzjoni fil-bnedmin bl-intenzjoni li jiskopru jew jivverifikaw l-effetti kliniċi, farmaċewtiċi u/jew farmakodinamiċi ta' prodott mediċinali wieħed jew aktar għall-investigazzjoni (IMP). Jintużaw ukoll biex jidentifikaw xi reazzjonijiet kuntrarji ta' IMP jew aktar, u/jew biex jistudjaw l-assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu u l-ippurgar ta' IMP wieħed jew aktar bl-iskop li jassiguraw li huma bla periklu u effikaċi. Il-qafas legali għall-provi kliniċi mal-prodotti mediċinali biex jintużaw mill-bnedmin huwa stipulat fir-Regolamenti dwar Provi Kliniċi (Leġiżlazzjoni Sussidjarja 458.43) li jimplimentaw id-Direttiva Ewropea tal-2001 dwar Provi Kliniċi 2001/20/CE.

X’se tingħata

Awtorizzazzjoni ta' prova klinika mogħtija mill-Awtorità dwar prova klinika partikolari li tkun saret f'Malta.

Eliġibbiltà​​

Il-persuna, individwu jew grupp li jieħu r-responsabbiltà ġenerali tal-prova (l-isponsor), imma tabib jew dentist (l-investigatur) dejjem għandu jipparteċipa biex titmexxa l-prova.

Kif tapplika​

Imla l-formola onlajn permezz tal-Common European Submission Portal jew billi tibgħat applikazzjoni fuq il-midja elettronika (CD/DVD) lil:
L-Awtorità dwar il-Mediċini
Id-Direttorat dwar il-Liċenzji
The Malta Life Sciences Park
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SGN 3000
applika