Tiġdid ta' Awtorizzazzjoni għal Tqegħid fis-Suq ta' Prodotti

Ħarsa ġenerali​

Awtorizzazzjonijiet biex prodotti jitqiegħdu fis-suq (MA) li ngħataw fil-Komunità fil-bidu jdumu 5 snin skont ir-Regolament 19 (1) tar-Regolamenti dwar l-Awtorizzazzjonijiet biex prodotti Jitqiegħdu fis-Suq (Artiklu 24(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat). Wara 5 snin, l-MA tkun meħtieġa li tiġġedded fuq bażi ta' rievalwazzjoni tal-bilanċ tar-risk-benefit. Applikazzjoni għat-tiġdid ta' MA għandha tinkludi d-dokumenti msemmija hawn taħt:
Covering letter iffirmata fuq karta (mhux elettronika) (jekk tkun qed tibgħatha permezz ta' CESP);
Formola tal-applikazzjoni tal-UE għal-lista ta' tiġdid tas-sottomissjonijiet kollha li ntbagħtu għal wara l-awtorizzazzjoni mill-awtorizzazzjoni/l-aħħar tiġdid;
Ċertifikat ta' konformità mal-Prattika Tajba ta' Manifattura;
Idea ġenerali tal-kwalità (dikjarazzjoni minn espert dwar il-kwalità);
Żieda mal-idea ġenerali klinika (jekk tkun meħtieġa);
Rapporti tal-esperjenza ta' post marketing (PSURs).

L-applikazzjoni għat-tiġdid għandha tintbagħat skont il-format tal-UE-CTD. L-informazzjoni kollha tista' tintbagħat b'mod elettroniku permezz tas-CESP jew jekk fuq DVD/CD, dawn għandhom ikollhom magħhom covering letter iffirmata.

X’se tingħata

Ladarba li tiġġedded, l-MA tkun valida għal perjodu bla limitu kemm-il darba l-Awtorità dwar il-Mediċini tiddeċiedi, fuq bażi ġustifikata relatata ma' farmakoviġilanza, li tipproċedi b'tiġdid addizzjonali ta' 5 snin (Artiklu 24(3) tad-Direttiva 2001/83/CE kif emendat). Ma' dan, ċiklu ta' 5 snin ta' Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR) b'tiġdid jinbidel b'ċiklu ta' 3 snin.

Eliġibbiltà​​

Kumpaniji farmaċewtiċi li jixtiequ jqiegħdu fis-suq il-prodotti mediċinali tagħhom għandhom ikunu minn tal-ewwel li japplikaw mal-Awtorità dwar il-Mediċini f'Malta.

Kif tapplika​

Imla l-formola onlajn permezz tal-Common European Submission Portal jew billi tibgħat applikazzjoni fuq il-midja elettronika (CD/DVD) lil:
L-Awtorità dwar il-Mediċini
Id-Direttorat dwar il-Liċenzji
The Malta Life Sciences Park
Sir Temi Zammit Buildings
San Ġwann SGN 3000
applika