Saħħa u Kura fil-Komunità

L-Awtorità dwar il-Mediċini tikkunsidra applikazzjoni għall-batch-specific request mingħand detenitur tat-tqiegħed fuq is-suq sabiex jassigura provvista kontinwa ta’ mediċina fuq is-suq Malti.

Applikazzjoni ta' awtorizzazzjoni/tiġdid skont ir-regolament 4(2) tar-Regolamenti dwar l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, skont l-artikolu 126 (a) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Wara l-ħruġ ta' awtorizzazzjoni 126a, id-detentur tal-Awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lill-Awtorità tal-Mediċini b'kull tibdil fil-prodott awtorizzat, li ġie approvat fl-Istat Membru (pajjiż tal-UE/ŻEE) li jaffettwa d-dettalji jew l-informazzjoni dwar il-prodott.

L-Awtorità Maltija dwar il-Mediċini tirrevedi applikazzjonijiet għall-għoti ta’ ċertifikazzjoni ta’ ‘Good Manufacturing Practice’ u/jew liċenzjar skont l-Att dwar il-Produzzjoni tal-Kannabis għal Skopijiet Mediċinali u ta' Riċerka (Kap. 578 tal-Liġijiet ta' Malta).

L-Awtorità Maltija dwar il-Mediċini tirrevedi applikazzjonijiet għal varjazzjoni(jiet) għal liċenzja maħruġa skont l-Att dwar il-Produzzjoni tal-Kannabis għal Skopijiet Mediċinali u ta' Riċerka (Kap. 578 tal-Liġijiet ta' Malta).

Din il-proċedura ta' awtorizzazzjoni qed tiġi applikata prinċipalment biex tkopri l-bżonn tas-saħħa pubblika li nħoloq bin-nuqqas ta' applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet biex jitqiegħdu fis-suq prodotti li kienu fuq il-lista ta' derogi u għal prodotti li kienu awtorizzati fil-perjodu bejn il-pubblikazzjoni tal-lista ta' derogi u d-data ta' meta ddaħħlu. Awtorizzazzjoni tingħata skont ir-Regolament 4(2) tar-Regolamenti dwar l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' Mediċini (Leġizlazzjoni Sussidjarja 458.34), skont l-Att tal-2003 dwar il-Mediċini (kapitli 458 tal-Liġijiet ta' Malta). L-awtorizzazzjoni hija valida għal 5 snin. Applikazzjoni biex tiġġedded għandha tintbagħat tal-anqas 6 xhur qabel ma tiskadi l-awtorizzazzjoni.

Il-prodotti mediċinali biex jintużaw mill-bniedem manifatturati jew importati f'Malta u l-UE, inklużi prodotti mediċinali intenzjonati għall-esportazzjoni, għandhom ikunu manifatturati skont il-prinċipji u linji gwida tal-Prattika Tajba dwar il-Manifattura (GMP).

L-Awtorità dwar il-Mediċini toħroġ Ċertifikati ta' Prodotti Farmaċewtiċi (CPP) fuq talba biex tgħin lill-esportaturi ta' prodotti mediċinali biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-importazzjoni ta' pajjiżi oħra. Il-format taċ-ċertifikati huwa konformi ma' dak speċifikat mill-Organizzazzjoni Dinjija dwar is-Saħħa (WHO).

Biex persuna tiġi nominata fl-Awtorizzazzjoni għall-Importazzjoni ta' Manifattura (MIA) bħala Persuna Kwalifikata (QP), hija tiġi approvata mill-Awtorità kompetenti li toħroġ l-MIA li tkun eliġibbli biex tkun nominata bħala QP. L-Awtorità kompetenti għandha tkun sodisfatta li r-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/83/CE (Artiklu 49) kif iddaħħlu fil-leġiżlazzjoni nazzjonali (Att tal-2003 dwar il-Mediċini, Artiklu 38 (1e) u r-Regolament 9 tal-A.L. 381 tal-2005 kif emendat) ikunu sodisfatti kollha.

Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs) jew ir-rappreżentanti lokali tagħhom, professjoni medika, distributuri lokali, spiżjara u pazjenti huma meħtiega jirrapportaw lill-Awtorità dwar il-Mediċini kwalunkwe difett f’prodott li jista' jkun hemm bżonn ta' sejħa lura jew jikkawża restrizzjoni fil-provvista ta' prodott mediċinali, inkluż dawk manifatturati biss għall-esportazzjoni.