Awtoriżżazzjoni biex jitqiegħed fis-Suq Prodott Mediċinali

Ħarsa ġenerali​

Din il-proċedura ta' awtoriżżazzjoni qed tiġi applikata prinċipalment biex tkopri l-bżonn tas-saħħa pubblika meta hemm problema ta’ nuqqas ta’ xi prodotti mediċinali f’Malta. Din l-awtoriżżazzjoni biex tqiegħed prodott fuq is-suq Malti tingħata skont ir-Regolament 4(2) tar-Regolamenti dwar l-Awtoriżżazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' Mediċini (Leġiżlazzjoni Sussidjarja 458.34), skont l-Att tal-2003 dwar il-Mediċini (kapitli 458 tal-Liġijiet ta' Malta).

X’se tingħata

L-awtoriżżazzjoni tkun valida għal massimu ta’ 3 snin.

Eliġibbiltà​​

Il-kumpaniji li jkunu jixtiequ jqiegħdu fis-suq Malti prodott li jkun diġà awtoriżżat fi Stat Membru ieħor tal-UE/EEA li għal raġunijiet ġustifikati ta' saħħa pubblika, ma jistgħux jiġu awtoriżżati bil-Mutual Recognition Procedure. L-awtoriżżazzjoni f'Malta tingħata fuq bażi ta' awtoriżżazzjoni ta' tqegħid fis-suq f'dak l-Istat Membru u jekk il-prodott mhuwiex diġà awtoriżżat f'Malta b'awtoriżżazzjoni sħiħa.

Kif tapplika​

Imla l-formola onlajn u ssottometti permezz tal-Common European Submission Portal (CESP) lill-Awtorità dwar il-Mediċini (aktar informazzjoni tinstab fuq Medicines Authority (gov.mt).

 

applika