• ID login
  • My Cases
  •  

Saħħa u Kura fil-Komunità


X’qed tfittex​?

Search
One Stop Shops
fil-qalba tal-komunità
Avviż​
Servizz.gov > Saħħa u Kura fil-Komunità > Saħħa > Mediċini

Mediċini

  • Batch Specific Request (L-Awtorità dwar il-Mediċini)

    L-Awtorità dwar il-Mediċini tikkunsidra applikazzjoni għall-batch-specific request mingħand detenitur tat-tqiegħed fuq is-suq sabiex jassigura provvista kontinwa ta’ mediċina fuq is-suq Malti.
  • 126a Notifikazzjoini ta' Varjazzjoni (Awtorità tal-Mediċini)

    Wara l-ħruġ ta' awtorizzazzjoni 126a, id-detentur tal-Awtorizzazzjoni għandu jinnotifika lill-Awtorità tal-Mediċini b'kull tibdil fil-prodott awtorizzat, li ġie approvat fl-Istat Membru (pajjiż tal-UE/ŻEE) li jaffettwa d-dettalji jew l-informazzjoni dwar il-prodott.
  • Applikazzjoni għal Liċenzja skont l-Att dwar il-Produzzjoni tal-Kannabis għal Skopijiet Mediċinali u ta' Riċerka

    L-Awtorità Maltija dwar il-Mediċini tirrevedi applikazzjonijiet għall-għoti ta’ ċertifikazzjoni ta’ ‘Good Manufacturing Practice’ u/jew liċenzjar skont l-Att dwar il-Produzzjoni tal-Kannabis għal Skopijiet Mediċinali u ta' Riċerka (Kap. 578 tal-Liġijiet ta' Malta).
  • Applikazzjoni għal Varjazzjoni għal Liċenzja maħruġa skont l-Att dwar il-Produzzjoni tal-Kannabis għal Skopijiet Mediċinali u ta' Riċerka

    L-Awtorità Maltija dwar il-Mediċini tirrevedi applikazzjonijiet għal varjazzjoni(jiet) għal liċenzja maħruġa skont l-Att dwar il-Produzzjoni tal-Kannabis għal Skopijiet Mediċinali u ta' Riċerka (Kap. 578 tal-Liġijiet ta' Malta).
  • Applikazzjoni għar-Reġistrazzjoni tal-Apparat Mediku biex jitpoġġew prodotti fuq is-suq tal-Unjoni Ewropea

    Manifattur jew Rappreżentant Awtorizzat jista’ japplika mal-Awtorità dwar il-Mediċini ta’ Malta biex jitqiegħed Apparat Mediku fuq is-suq tal-Unjoni Ewropea.
  • Awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-Suq Prodott Mediċinali

    Din il-proċedura ta' awtorizzazzjoni qed tiġi applikata prinċipalment biex tkopri l-bżonn tas-saħħa pubblika li nħoloq bin-nuqqas ta' applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet biex jitqiegħdu fis-suq prodotti li kienu fuq il-lista ta' derogi u għal prodotti li kienu awtorizzati fil-perjodu bejn il-pubblikazzjoni tal-lista ta' derogi u d-data ta' meta ddaħħlu. Awtorizzazzjoni tingħata skont ir-Regolament 4(2) tar-Regolamenti dwar l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' Mediċini (Leġizlazzjoni Sussidjarja 458.34), skont l-Att tal-2003 dwar il-Mediċini (kapitli 458 tal-Liġijiet ta' Malta). L-awtorizzazzjoni hija valida għal 5 snin. Applikazzjoni biex tiġġedded għandha tintbagħat tal-anqas 6 xhur qabel ma tiskadi l-awtorizzazzjoni.
  • Awtoriżżazzjoni biex jitqiegħed fis-Suq Prodott Mediċinali

    Din il-proċedura ta' awtoriżżazzjoni qed tiġi applikata prinċipalment biex tkopri l-bżonn tas-saħħa pubblika meta hemm problema ta’ nuqqas ta’ xi prodotti mediċinali f’Malta. Din l-awtoriżżazzjoni biex tqiegħed prodott fuq is-suq Malti tingħata skont ir-Regolament 4(2) tar-Regolamenti dwar l-Awtoriżżazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' Mediċini (Leġiżlazzjoni Sussidjarja 458.34), skont l-Att tal-2003 dwar il-Mediċini (kapitli 458 tal-Liġijiet ta' Malta).
  • Ċertifikat ta' Prattika Tajba ta' Manifattura

    Il-prodotti mediċinali biex jintużaw mill-bniedem manifatturati jew importati f'Malta u l-UE, inklużi prodotti mediċinali intenzjonati għall-esportazzjoni, għandhom ikunu manifatturati skont il-prinċipji u linji gwida tal-Prattika Tajba dwar il-Manifattura (GMP).
  • Ċertifikat ta' Prodott Farmaċewtiku

    L-Awtorità dwar il-Mediċini toħroġ Ċertifikati ta' Prodotti Farmaċewtiċi (CPP) fuq talba biex tgħin lill-esportaturi ta' prodotti mediċinali biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-importazzjoni ta' pajjiżi oħra. Il-format taċ-ċertifikati huwa konformi ma' dak speċifikat mill-Organizzazzjoni Dinjija dwar is-Saħħa (WHO).
  • Eliġibbiltà ta' Persuna Kwalifikata (Dwar Awtorizzazzjoni tal-Importazzjoni għall-Manifattura)

    Biex persuna tiġi nominata fl-Awtorizzazzjoni għall-Importazzjoni ta' Manifattura (MIA) bħala Persuna Kwalifikata (QP), hija tiġi approvata mill-Awtorità kompetenti li toħroġ l-MIA li tkun eliġibbli biex tkun nominata bħala QP. L-Awtorità kompetenti għandha tkun sodisfatta li r-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/83/CE (Artiklu 49) kif iddaħħlu fil-leġiżlazzjoni nazzjonali (Att tal-2003 dwar il-Mediċini, Artiklu 38 (1e) u r-Regolament 9 tal-A.L. 381 tal-2005 kif emendat) ikunu sodisfatti kollha.
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
next
​​Freephone 153​
​
​​​
​​​​​​​​​​​​
​​
​​​​​​​ ​ ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​ ​​ ​
​
servizz logo  
​​​​​​​​​​Aghti marka lis-Servizz Pubbliku​ ​
​​​​​​​Liberta` tal-Informazzjoni​​​​
​cookie policy​
​termini ta' użu​
​​​dwarna​​
​​​​​​​opportunitajiet ta’ xogħol​
​​​​quality label​​
© Servizz.gov 2025