Saħħa u Kura fil-Komunità

Din l-Applikazzjoni inħarġet mill-Awtorità dwar il-Mediċini ta’ Malta biex iżżid il-funzjonalità fis-servizzi regolatorji u bl-għan li żżid il-kommunikazzjoni bejn l-Awtorità kompetenti u id-Distributuri, l-Importaturi, il-Manifatturi, ir-Rappreżentanti Awtorizzati u il-Korpijiet Notifikati.

Notifika dwar it-tibdil tal-ippakjar tal-mediċina.

Provi kliniċi jsiru biex jinstab kif taħdem il-mediċina, x'side effects tikkawża u kif tkun metabolizzata mill-ġisem. Il-provi jitmexxew fuq mediċini ġodda u f'xi ħinijiet jintużaw mediċini li jkunu diġà fis-suq f'Malta. Provi kliniċi jirreferu għal kull investigazzjoni fil-bnedmin bl-intenzjoni li jiskopru jew jivverifikaw l-effetti kliniċi, farmaċewtiċi u/jew farmakodinamiċi ta' prodott mediċinali wieħed jew aktar għall-investigazzjoni (IMP). Jintużaw ukoll biex jidentifikaw xi reazzjonijiet kuntrarji ta' IMP jew aktar, u/jew biex jistudjaw l-assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu u l-ippurgar ta' IMP wieħed jew aktar bl-iskop li jassiguraw li huma bla periklu u effikaċi. Il-qafas legali għall-provi kliniċi mal-prodotti mediċinali biex jintużaw mill-bnedmin huwa stipulat fir-Regolamenti dwar Provi Kliniċi (Leġiżlazzjoni Sussidjarja 458.43) li jimplimentaw id-Direttiva Ewropea tal-2001 dwar Provi Kliniċi 2001/20/CE.

Reazzjoni Avversa għal Mediċina (ADR) hija reazzjoni għal prodott mediċinali li hu ta' ħsara u mhux maħsub għal hekk. Dan jinkludi effetti laterali (side effects) li jirriżultaw minn użu awtorizzat ta' prodott mediċinali f'dożi normali, żbalji fil-kura, użu mhux approvat u użu ħażin jew abbuż ta' prodotti mediċinali.

L-informazzjoni fuq is-side effects tgħin biex issaħħaħ is-sigurtà tal-prodotti hekk li l-Awtorità dwar il-Mediċini u l-manifattur tal-prodott ikollhom stampa aktar kompleta u preċiża tal-esperjenza li jkollhom il-pazjenti bil-mediċini tagħhom.

Min juża l-mediċini jew qraba ta' min juża l-mediċini jista' jirrapporta s-side effects direttament lill-Awtorità dwar il-Mediċini. Professjonisti fil-kura tas-saħħa huma mħeġġa biex jirrappurtaw l-ADR u l-iżbalji fil-kura lill-Awtorità dwar il-Mediċini. Għall-iskop ta' din is-sistema ta' rappurtar, żbalji fil-kura li għandhom bżonn li jiġu rrappurtati lill-Awtorità dwar il-Mediċini huma dawk relatati mal-użi ta' prodotti mediċinali.

Talba għal eżenzjoni mill-invalidazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Din l-applikazzjoni se tippermetti diskussjoni mal-Awtorità dwar il-Mediċini fuq fatturi xjentifiċi dwar l-iżvillupp u l-liċenzjar dwar prodotti mediċinali.

Awtorizzazzjonijiet biex prodotti jitqiegħdu fis-suq (MA) li ngħataw fil-Komunità fil-bidu jdumu 5 snin skont ir-Regolament 19 (1) tar-Regolamenti dwar l-Awtorizzazzjonijiet biex prodotti Jitqiegħdu fis-Suq (Artiklu 24(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat). Wara 5 snin, l-MA tkun meħtieġa li tiġġedded fuq bażi ta' rievalwazzjoni tal-bilanċ tar-risk-benefit. Applikazzjoni għat-tiġdid ta' MA għandha tinkludi d-dokumenti msemmija hawn taħt:
Covering letter iffirmata fuq karta (mhux elettronika) (jekk tkun qed tibgħatha permezz ta' CESP);
Formola tal-applikazzjoni tal-UE għal-lista ta' tiġdid tas-sottomissjonijiet kollha li ntbagħtu għal wara l-awtorizzazzjoni mill-awtorizzazzjoni/l-aħħar tiġdid;
Ċertifikat ta' konformità mal-Prattika Tajba ta' Manifattura;
Idea ġenerali tal-kwalità (dikjarazzjoni minn espert dwar il-kwalità);
Żieda mal-idea ġenerali klinika (jekk tkun meħtieġa);
Rapporti tal-esperjenza ta' post marketing (PSURs).

L-applikazzjoni għat-tiġdid għandha tintbagħat skont il-format tal-UE-CTD. L-informazzjoni kollha tista' tintbagħat b'mod elettroniku permezz tas-CESP jew jekk fuq DVD/CD, dawn għandhom ikollhom magħhom covering letter iffirmata.

Il-proċedura ta' trasferiment għandha tintuża fejn l-entità legali ta' detentur ta' awtorizazzjoni/reġistrazzjoni tinbidel u l-prodott jiġi ttrasferit lill-kumpanija ġdida wara l-awtorizazzjoni tal-prodott mediċinali.

Il-proċedura ta' trasferiment għandha tintuża fejn l-entità legali ta' detentur ta' awtorizzazzjoni/reġistrazzjoni tinbidel u l-prodott jiġi ttrasferit lil kumpanija ġdida matul l-istadju ta' proċedura ta' awtorizzazzjoni. Meta awtorizzazzjoni tkun qed tiġi ttrasferita matul il-fażi nazzjonali imma qabel l-għoti tal-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq, id-detentur il-ġdid għandu jgħarraf lill-Awtorità dwar il-Mediċini billi tuża Transfer Form B. Ladarba l-applikazzjoni tkun ikkunsidrata valida, it-trasferiment jiġi pproċessat f'madwar 60 jum.

Notifika ta’ varjazzjoni għandha tintbagħat lill-Awtorità kompetenti f’każ ta’ tibdil li jaffetwa l-ippakjar jew kontenut (SmPC) tal-prodotti mediċinali importati mill-proċess tal-parallel importation.